Есть ли будущее у отечественной фарминдустрии?

На днях Минздрав выпустил обновленный приказ «Об утверждении правил обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, а также правил и методики формирования потребности в лекарственных средствах и медицинских изделиях в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» (от 20 августа 2021 года № ҚР ДСМ-89).

В нем появился один очень интересный пункт, который ставит под угрозу развитие отечественной фармацевтической промышленности и все усилия по локализации производства инновационных продуктов на территории Республики Казахстан.

Пункт 19 гласит «Обеспечение лекарственными средствами вновь выявленных пациентов начинается с воспроизведенного лекарственного препарата (генерик) или биоаналогичного лекарственного препарата (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр), за исключением случаев отсутствия, зарегистрированных воспроизведенных лекарственных препаратов (генерик) или биоаналогичных лекарственных препаратов (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) или индивидуальной непереносимости препарата. Обеспечение лекарственными средствами пациентов с гемофилией, сахарным диабетом, состоянием после пересадки органов и тканей, эпилепсией, ранее получавших оригинальные лекарственные препараты, продолжается препаратами одного производителя. Перевод пациентов с оригинального препарата на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр), или с одного воспроизведенного лекарственного препарата (генерика) на другой, осуществляется по назначению врача в соответствии с клиническими протоколами и формулярным справочником».

Примечание: Джене́рик (англ. generic drug) — лекарственное средство, содержащее химическое вещество — активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному компанией-первоначальным разработчиком лекарства. Дженерики производятся и продаются после истечения срока действия патента и, соответственно, монополии компании — патентодержателя другими производителями под международным непатентованным названием либо под коммерческим названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата.

Биоаналог (англ. biosimilar) — биологический препарат, являющийся почти идентичной копией (версией) оригинального препарата и производимый другой компанией. Биоаналоги — это официально одобренные версии оригинальных «инновационных» препаратов, их производство и выпуск на рынок возможны по истечении действия патента оригинального препарата. Подтверждение эквивалентности биоаналога в рамках комплекса сравнительных исследований с оригинальным препаратом по показателям физико-химическим характеристикам, биологической активности, фармакодинамике и фармакокинетике, иммуногенности, а также клинической безопасности и эффективности является обязательным для получения разрешения на вывод на рынок; биоаналог должен создаваться на основе профиля физико-химических и биологических свойств оригинальной молекулы.

Напомним, что наша страна является импортозависимой и доля отечественных препаратов на рынке составляет около 12%. Все остальные лекарства привозятся из стран ближнего и дальнего зарубежья.

Одним из инструментов развития отечественной фармацевтической промышленности является заключение долгосрочных договоров поставки между Единым дистрибьютором (ТОО «СК-Фармация») и отечественными производителями.

После подписания договора, производитель получает десятилетний государственный заказ (оффтейк контракт), при этом производитель обязуется наладить производство по выпуску лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий.

На сегодняшний день действуют 89 Долгосрочных договоров, заключенных с 35 отечественными товаропроизводителями на поставку 4 764 наименований ЛС и МИ (920 ЛС и 3 844 МИ) из них 42 долгосрочных договора заключены на ЛС и 47 долгосрочных договоров на МИ.

Благодаря данной мере в структуре закупа Единого дистрибьютора доля отечественных препаратов составила 30% в суммарном выражении и 50% номенклатуры списка закупа.

Появление вышеуказанной нормы в приказе приведет к тому, что в закупе для обеспечения пациентов будут принимать участие только производители оригинальных препаратов и соответственно увеличатся расходы из бюджета за счет более высокой цены, чем у производителей аналогов. Воспользоваться нормой о том, что вновь выявленным пациентам должны будут назначаться генерики и биосимиляры практически невозможно, причин несколько:

1. подбор препарата, дозы и кратности производится в условиях стационаров (научных институтов), откуда пациенты выписываются с рекомендациями принимать оригинальные препараты;
2. на сегодняшний день большинство состоящих на учете пациентов с гемофилией, сахарным диабетом, эпилепсией и после трансплантации органов уже принимают препараты, а ежегодный прирост таких больных весьма невысок;
3. оригинаторы пойдут на всевозможные уловки, в том числе и через пациентские организации (донорами/спонсорами которых являются импортные фармпроизводители), чтобы забрать все самые «вкусные» лоты – а эти лоты весят много в деньгах.

Таким образом, у отечественной фампромышленности назревают, мягко говоря, проблемы и как минздрав и правительство будут помогать отечественным производителям не понятно. С другой стороны, можно предугадать каким производителям (не отечественным конечно) выгоден этот пункт приказа и чьи интересы он лоббирует. Очевидно, что данный приказ не преследует цель помочь пациентам, такого альтруизма от министерства нам ждать не приходится.

И теперь возникает вопрос, сам министр здравоохранения Алексей Цой в курсе, что подписал такой приказ или нет? А может быть исполнители выполняли его поручение? А как же тогда реализация Комплексного плана по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020-2025 годы, утвержденного Распоряжением Премьер-Министра РК?