Отечественный фармпром, прощай…

Пока страна пытается разобраться с коронавирусной эпидемией, решая какие ограничения вводить или ослаблять, мир не стоит на месте.

Для одних стран пандемия стала сильнейшим стимулом для развития целых отраслей, а для других просто тяжелым ударом в экономике. Ни для кого не секрет, что одной из сфер, переживающих бурное развитие стала фармацевтическая промышленность. Сейчас все страны пытаются успеть за уходящими вперед лидерами отрасли и Казахстан не исключение.

Надо отдать должное, в последние годы отечественный фармпром сделал большие шаги в своем развитии с помощью поддержки на государственном уровне. О чем говорит значительное увеличение доли отечественных препаратов на розничном рынке и в государственных закупках.

Но сейчас эта поддержка нужна как никогда раньше. Так как в 2019 году распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) введен в действие общий порядок формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). На первый взгляд стандартная процедура в рамках дальнейшей экономической интеграции стран ЕАЭС.

Теперь, по новому порядку с 1 января текущего года все лекарственные средства (ЛС) должны регистрироваться в странах ЕАЭС только по единым правилам.

Регистрация ЛС по новым правилам предусматривает два варианта:

1) процедура взаимного признания, при которой регистрация осуществляется сначала в референтном государстве, выбранном заявителем, затем в государствах признания по требованию заявителя;

2) децентрализованная процедура, в соответствии с которой регистрация проводится одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства.

Регистрационное удостоверение выдается на срок 5 лет, по истечении которого при условии подтверждения регистрации (перерегистрации) ЛС выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

При этом, все регистрационные документы ранее зарегистрированных ЛС должны быть приведены в соответствие с единым порядком до 31 декабря 2025 года то есть, действительны до окончания срока их действия, но не позднее этой даты. Без приведения в соответствие новым правилам обращение этих препаратов станет незаконным с 1 января 2026 года.

Каковы последствия для фармпрома стран ЕАЭС.

Во-первых, требования ЕАЭС по сравнению с требованиями национального законодательства предъявляются более жесткие. Сроки регистрации и экспертизы единые для регуляторного органа и экспертного учреждения и составляют 100 календарных дней.

Во-вторых, отечественным производителям придется вложить немалые средства для приведения регистрационных досье своих ЛС. Ориентировочно на изменение досье одного ЛС около 10 тыс. долларов США. Это непременно отразится на развитии едва поднявшейся с колен отечественной фармпромышленности.

Кроме того, производителю необходимо выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу досье и оценку качества препарата. Необходимо будет уложиться в установленные жесткие сроки ЕАЭС.

При этом, наши производители теряют свои преимущества во время закупа ЛС внутри страны, так как понятие «отечественный производитель» теперь относится ко всем производителям на территориях стран ЕАЭС.

Плюс ко всему, с 1 января 2022 года планируется внедрение обязательной маркировки ЛС в рамках ЕАЭС. Опять же затратное мероприятие.

Таким образом создается реальная угроза интересам не только наших производителей, но и страны в целом. Закуп и без того дорогих лекарств у зарубежных производителей может подорвать экономику страны не хуже нефтяного кризиса.

Отметим, что большинство вопросов находятся в ведении министерства здравоохранения, под ведомством которого находится национальный центр экспертизы лекарственных средств, который, к слову, может быть и вовсе упразднен с созданием единого центра экспертизы лекарств ЕАЭС. Судя по всему, главная скрипка в деле отстаивания национальных интересов будет за этим министерством. И хотелось бы понять, что уже предпринято и принимается, ведь на кону, по сути, национальная и экономическая безопасность, не говоря уже о жизни здоровье граждан.

Что делать в сложившихся обстоятельствах, быть или не быть отечественному фармпрому? Этот вопрос предстоит решать отечественным чиновникам, у которых и без этого хлопот достаточно, очередная «волна» на носу.