Оболочка и содержание

По каким принципам и стандартам функционирует казахстанский фармакологический рынок?

Пандемия коронавируса выявила ряд серьезных проблем в системе лекарственного обеспечения нашей страны. К теме фармакологической безопасности Казахстана, развитию собственных производств и централизованным поставкам препаратов, мы достаточно подробно обращались в декабре прошлого года (см. материал «Достаточно одной таблетки» от 02.12. 2020 г.) Судя по сводкам Министерства здравоохранения, эпидемиологическая ситуация в стране постепенно стала улучшаться. Однако, несмотря на поэтапное снижение ограничительных мер «лекарственная тема» по-прежнему сохраняет свой градус актуальности. Например, весь прошлый месяц в обществе активно обсуждали тему грядущей массовой вакцинации (в том числе и регистрацию российской вакцины «Гам-КОВИД-Вак» с торговой маркой «Спутник-V», вокруг которой развязалась самая настоящая «информационная война»), а также достаточно тревожные заявления некоторых представителей отечественного фармакологического бизнеса о возможном дефиците целого спектра лекарственных средств, в том числе и тех, что так «полюбились» нашим согражданам в пандемийный период.

С первым вопросом основную сумятицу в умы (помимо «вбросов» и откровенной дезинформации) внесли сложность бюрократических процедур. Обычному человеку было достаточно нелегко разобраться в нюансах «временной государственной регистрации», «регистрации опытных партий ввезенной вакцины», «регистрации вакцины, произведенной на территории РК», «поэтапной регистрации» и других сертификационных тонкостях и «регуляторных системах». Особенно ярко это проявилось в середине февраля, когда сообщения одних СМИ о том, что «Спутник-V» прошел необходимую регистрацию, и дающие ссылку на данные казахстанского министерства здравоохранения, тут же опровергались другими изданиями, которые… то же ссылались на Минздрав. В итоге, определенная правота оказалась у всех сторон, а неразбериха произошла из-за трактовки терминов и нерасторопности ряда чиновников, не сумевших вовремя и четко донести информацию до журналистов и соответственно – граждан страны.

Что же касается возможного дефицита препаратов, то здесь причиной для появления панических слухов стало вступление в силу приказа министерства об установлении предельных розничных цен на десятки позиций и весьма предсказуемая негативная реакция на этот шаг владельцев аптечных сетей, вынужденных с 21 января ограничивать свои аппетиты.

Об этом мы поговорим чуть позже, а пока попытаемся разобраться – как происходит процесс регистрации и сертификации лекарственных средств в Казахстане и почему даже по поводу этой, казалось бы, достаточно рутинной процедуры периодически возникало недопонимание у участников фармакологического рынка.

Согласно законодательным нормам, базовым документом которых является кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения», на территории страны могут обращаться лишь те препараты, которые введены в государственный реестр лекарственных средств. В свою очередь, государственный реестр лекарственных средств Казахстана представляет собой справочник медицинских препаратов, зарегистрированных Комитетом фармации Министерства здравоохранения и прошедших соответствующую экспертизу. Ну а экспертиза лекарственных средств в нашей стране относится к государственной монополии и осуществляется Национальным центром, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

То есть, в теории, все достаточно просто и понятно. Что же до практики, то, как свидетельствуют сами участники фармацевтического рынка: «варианты не только возможны», но даже поистине многообразны.

Как это ни удивительно, но примерно до 2012 года казахстанский рынок лекарственных средств представлял из себя довольно хаотичное, малоуправляемое образование и был практически бесконтролен. Согласно экспертным оценкам того периода, практически 70% ввозимых и реализуемых медикаментов, по сути, являлись контрафактными, а получаемая прибыль не облагалась налогами. Приводить в порядок лекарственную «барахолку» начали с введения целого ряда процедур государственной регистрации лекарственных средств, которую постарались гармонизировать с международными требованиями. В результате, например, только за 2014 год из оборота были отсеяны более 350 лекарственных средств, применение которых было признано небезопасным. Причем, если верить экспертам из РГП «Республиканский центр развития здравоохранения», среди причин отказа в государственной регистрации значилась и более низкая безопасность и эффективность препарата по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами, а также соотношение «цена-качество». То есть, вопреки народному мнению о том, что фармацевты специально вытесняют привычные и годами проверенные на себе дешевые препараты, заменяя их дорогими «новинками», на условный бюджетный парацетамол вроде как никто в государственном масштабе тогда не покушался.

Даже, наоборот, в республике активно налаживалось производство и регистрация различных генериков.

Здесь опять обратимся к терминологии. Согласно международной классификации существует два основных вида лекарственных средств: оригинальные препараты и генерики, то есть – препараты-копии.

Оригинальный препарат – это лекарство, созданное на основе абсолютно новой субстанции. Перед поступлением в продажу он должен пройти курс исследований эффективности и безопасности, после чего получает защитный патент (в разных странах мира на разный срок, но в среднем от 10 до 20 лет). В течение срока действия патента никакой другой производитель не имеет права выпускать лекарство, сделанное по такой же формуле. Препараты-копии появляются в продаже после истечения срока патентной защиты оригинальных препаратов. При этом фармацевтические и терапевтические свойства генериков аналогичны прототипам, но стоят они гораздо дешевле.

Самым главным условием на тот момент было соответствие этих препаратов международным требованиям к производству и контролю качества лекарственных средств «Good Manufacturing Practice» (GMP).

Собственно, под эгидой GMP осуществлялся и тогдашний импорт лекарств и по этому стандарту работали все зашедшие на внутренний рынок страны зарубежные фирмы, такие как «Polpharma», «Nobel», «Abdi Ibrahim» «Фармстандарт», «Sanofi». В итоге, к 2017 году в Казахстане насчитывалось 16 производственных площадок и 11 отечественных предприятий, получивших сертификаты GMP. Здесь же, можно упомянуть и крупнейшего производителя лекарств в Казахстане — базирующееся в Шымкенте АО «Химфарм» с торговой маркой «SANTO Member of Polpharma Group», которое достаточно оперативно наладило выпуск более 200 генерических препаратов, получивших сертификаты GMP.

В принципе, по меркам развитых государств это были весьма скромные показатели. Сами фармпроизводители в первую очередь ссылались на невысокую численность населения РК и соответственно достаточно ограниченный рынок сбыта, что являлось одним из сдерживающих факторов для привлечения в страну крупных транснациональных компаний.

Да и налаживание выпуска собственных оригинальных препаратов тоже шло что называется- «со скрипом». В качестве основных причин назывались недостаток кадров в области фармакологической химии и биотехнологий, устаревшей материально-технической базой, недостаточными связями с известными зарубежными научными центрами и ведомственной разобщенностью.

Достаточно много вопросов в те годы вызывала деятельность единого дистрибьютора лекарственных средств в виде ТОО «СК-Фармация», по каким-то, только ему ведомым причинам, отдававшему предпочтения при закупе лекарств одним фирмам и упорно игнорировавшим другие, что давало повод упрекнуть это ТОО в непрозрачности сделок. Так же рядовые граждане страны упорно не могли понять — почему при достаточно большом импорте и производстве (по крайней мере, оглашаемым цифрам таковых) в стационарах и аптеках при поликлиниках периодически исчезают жизненно важные препараты и простые антибиотики?

После целой серии скандалов и огромного количества критических публикаций в СМИ, в феврале 2017 года тогдашний министр здравоохранения Елжан Биртанов (ныне пребывающий под следствием) отстранил от должности председателя правления ТОО «СК-Фармация» Нуржана Алибаева и отчитался перед премьер-министром Бахытжаном Сагинтаевым о том, что, мол, отныне ситуация с лекарствами в стране будет улучшена…

Очередной виток «упорядочивания» и «гармонизации» лекарственного рынка произошел в том же, 2017 году, когда была запущена регистрация лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Намерения, как всегда, были самые благие – формирование общего фармацевтического рынка, оптимизация процесса регистрации, что в теории экономило время и деньги заявителей, а так же повышение качества реализуемых препаратов. Примечательно, что первой страной, выдавшей регистрационное удостоверение на лекарственное средство именно по правилам ЕАЭС, в декабре 2018 года стал Казахстан (Россия смогла разобраться с этой документацией только в 2019 году).

Заодно в нашей республике была создана рабочая группа из числа инспекторов комитета фармации и экспертов Национального центра экспертизы лекарственных средств Минздрава и сформирована рабочая группа по вопросам вступления Казахстана в международную систему сотрудничества фармацевтического инспектората (PIC/S).

Ну а как шел процесс дальше сухо говорят цифры – по данным Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств евразийского экономического союза на первое июня 2020 года, по правилам ЕАЭС было зарегистрировано всего 59 лекарственных средств, что составляет менее 1% от общего количества лекарственных средств, обращающихся на едином рынке. Между тем, общее количество лекарственных средств на территории ЕАЭС составляет более восьми тысяч наименований.

В результате сложилась странная ситуация, когда часть лекарств были зарегистрированы по стандартам ЕАЭС, еще часть – по сугубо международным, а третьи – и вовсе по национальным. И через какое-то время, осознав, что «в игре что-то не так», были приняты временные инструкции, согласно которым до конца 2020 года заявитель мог подавать документы для регистрации лекарственного препарата по своему выбору – либо в соответствии с правилами союза, либо в соответствии с национальным законодательством государства-члена ЕАЭС, без учета требований правил. Но начиная с нынешнего года, все лекарственные препараты, зарегистрированные согласно национальному законодательству, должны быть перерегистрированы соответствие с требованиями ЕАЭС. Конечный срок был установлен до 31 декабря 2025 года.

Производители и импортеры вздохнули и отправились было на перерегистрацию. Каково же было их удивление, когда выяснилось, что на сегодняшний день в Казахстане в принципе отсутствует орган, уполномоченный проводить инспекцию производства медицинских изделий в рамках ЕАЭС, а также нет обученных экспертов.

То есть, задуманная в теории система оказалась абсолютно не отлаженной на практике и, по словам участников фармацевтического рынка, по состоянию на конец прошлого года ни один государственный орган так и не смог дать им внятный и четкий ответ по этому вопросу.

Еще один досадный казус произошел в 2019 году, когда выяснилось, что целый ряд местных изготовителей медицинских изделий могут лишиться государственного заказа. Проблема заключалась в том, что эти производители имели вполне легитимный до этого времени международный сертификат на свою деятельность, но в связи с изменениями в законодательстве выяснилось, что ранее выдавшие сертификаты международные компании не аккредитованы в казахстанском реестре. Ситуацию тогда разбирали на площадке НПП «Атамекен» и пришли к выводу, что в очередной раз проблему, что называется, «на ровном месте» создали некоторые государственные структуры:

– Из-за несогласованных действий госорганов под угрозой срыва оказались долгосрочные договоры отечественных заводов. Подошло время заключения дополнительных соглашений по договорам, так как с первого по 15 декабря производители должны осуществить поставку медизделий. Но в сентябре правила резко изменились, и единый дистрибьютор направил производителям письма о том, что имеющиеся у них сертификаты качества не соответствуют действующему законодательству, и нужно получить новые. Но процедура получения сертификата — не формальность и получить его в короткие сроки невыполнимое условие, – пояснила заместитель председателя правления НПП «Атамекен» Юлия Якупбаева.

– Дайте нам время пройти сертификацию согласно законодательству РК, мы же не отказываемся. Но восемь заводов не смогут пройти эту процедуру за три недели, – сетовал директор ТОО «Super-Pharm» Кайрат Каймолдаев.

– Я серьезно отношусь к вопросу качества своей продукции. Мой сертификат признали в Европе. А теперь получается, нам предлагают двойную сертификацию, вы понимаете, что мы уже сертифицировали свою продукцию на этапе производства до выхода на рынок и получили сертификат международного образца. А теперь нужна еще одна. Где я сейчас возьму 1,5 миллиона тенге, чтобы ее пройти? – возмущалась директор ТОО «Juldyz Kenan Co., LTD» Баглан Баккулова.

В свою очередь, тогдашний председатель правления ТОО «СК-Фармация» Берик Шарип сообщил, что после нескольких проверок контрольный орган выявил, что международные компании, выдавшие сертификаты, не аккредитованы в казахстанском реестре. Ему возразила заместитель председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции РК Галия-Бану Мейрбаева, которая заявила, что упомянутый реестр для организаций, которые уже открыли деятельность в Казахстане, существует только для их учета.

В итоге ответственные чиновники после некоторых споров решили вернуться к вопросу по согласованию чуть позже, а НПП «Атамекен и предприниматели направили открытое письмо президенту страны, в котором подчеркнули, что пока государственные органы обсуждают условия закупок, заводы рискуют разориться, а медицинские организации — не получить вовремя продукцию, необходимую для оказания квалифицированной помощи. Заодно в Министерство здравоохранения было направлено письмо с просьбой более подробно разъяснить условия введения электронной маркировки медицинских изделий.

Дело в том, что в 2018 году тогда еще вице-министр здравоохранения Алексей Цой сообщил еще об одном принципиальном нововведении – грядущем внедрении электронной системы отслеживания лекарств.

Согласно озвученным планам, это должны быть единая система на всей территории ЕАЭС, а техническое исполнение заключалось в нанесении на упаковку препарата маркировки в виде двумерного штрих-кода. Таким образом, по мнению разработчиков (уверявших, что пилотный проект будет запущен в само скором времени), можно будет отслеживать передвижение всех лекарств по странам ЕАЭС от этапа производства до его реализации покупателю и бороться с контрафактом. Заодно участвовавший в этом же брифинге глава Национального центра экспертиз Болат Жантуриев поделился с журналистами данными о том, что несмотря на все принимаемые меры, примерно 50% лекарств, продающихся в республике до сих пор являются контрафактными и лишь цифровизация, дескать, сможет переломить эту порочную практику...

Судя по всему, внедрение электронной системы проходило не так гладко, как хотелось ее авторам, так как после бодрого брифинга в СЦК, ни в 2019-м, ни в 2020-м году про этот проект вообще ничего не было слышно. (Хотя в принципе сроки еще «жмут» не сильно, так как полное внедрение системы должно быть завершено к 2023 году).

Нынешний год пока тоже не привнес в этом направлении ничего принципиально нового, хотя в конце января в свет вышли сразу два приказа профильного министра Алексея Цоя – «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» и «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

В первом говорится об уже привычном нанесении надписей на казахском и русском языках, о том, что маркировка не должна содержать сведения рекламного характера, быть единой для всей серии. Про какие-либо штрих-коды есть упоминание с оговоркой: «при их наличии». Что же касается второго приказа, то он уведомляет о том, что ускоренная экспертиза теперь возможна только для предотвращения чрезвычайных ситуаций возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний. А вот наличие EC-сертификата (то есть документа, выданного Европейской комиссии по медицинским изделиям) отныне не позволяет запустить процедуру регистрации или перерегистрации с ускоренной экспертизой.

Этот приказ, судя по всему, является очередным отголоском реализации данных еще летом прошлого года распоряжений президента Касым-Жомарта Токаева об упрощении сертификации лекарств:

– Отдельно хочу остановиться на улучшении лекарственного обеспечения. В этих целях сокращены сроки и упрощены процедуры сертификации лекарственных препаратов. Продлено действие специального порядка государственных закупок способом из одного источника для противоэпидемиологических нужд. Упрощен порядок разового ввоза противовирусных лекарственных средств, не имеющих регистрации в Республике Казахстан. Такие заявки рассматриваются в течение суток. Ускорена процедура регистрации новых препаратов отечественных товаропроизводителей для лечения КВИ коронавирусной инфекции. Все эти меры позволят быстрее и эффективнее доводить необходимые препараты до больниц и аптечных сетей, в ближайшие дни проблема с лекарственным обеспечением будет решена, — сказал в июле прошлого года президент Токаев в телевизионном обращении, посвященному текущей ситуации с коронавирусом.

Тогда, напомню, страну захлестнула очередная паника с дефицитом целого ряда препаратов в аптеках, которая закончилась шумной отставкой очередного руководителя ТОО «СК-Фармация» Берика Шарипа. Впоследствии он был задержан Антикоррупционной службой по подозрению в злоупотреблении полномочиями при закупе медицинских средств в период ЧС и водворен в следственный изолятор.

Ну а в министерстве отправились разрабатывать упрощенные правила сертификации. И, как сообщил через некоторое время министр Алексей Цой:

– Сокращены сроки и упрощены процедуры сертификации лекарств с одного месяца до трех дней, разовый ввоз выдается в течение суток, ускорена процедура регистрации новых препаратов для лечения COVID-19 с шести месяцев до двух месяцев…

То есть, «упрощенка», по сути, касалась лишь антиковидных препаратов, да и то в основном тех, что в те недели завозились спец. бортами из России и Индии (оттуда суммарно поступило более четырех миллионов упаковок различных антибиотиков и жаропонижающих средств). И них, собственно, и начали формироваться те резервные фонды, о которых мы подробно писали в предыдущем материале.

Да и соответствующий приказ министра об утверждении новой редакции правил ввоза на территорию РК лекарственных средств и медицинских изделий так же говорил лишь о тех препаратах, которые необходимы для предотвращения или устранения последствий чрезвычайных ситуаций, гуманитарной помощи и для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. При этом особо подчеркивалось, что его действие не распространяется на поставки лекарств по долгосрочным договорам…

Короче говоря, декларирование-декларированием, а практика показывает, что пока процесс сертификации лекарств в Казахстане в большинстве случаев процесс достаточно долгий и хлопотный. Хотя, может быть, это дает возможность более эффективно противостоять проникновению в страну малоэффективных средств, о которых периодически рассказывают должностные лица самого различного ранга:

– Надо понимать, любой фармацевтический продукт – это бизнес. С конца 70-х годов ХХ века фармкомпании поняли, что можно не только лечить, но и еще хорошо зарабатывать. Началась большая гонка, все чаще начали появляться новые лекарства с минимальной доказательностью эффективности. Подобные препараты в Казахстане запрещены при государственных закупках. Есть и препараты со слабой законодательной базой… – в свое время делился своими наблюдениями с журналистами председатель правления РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств» Арнур Нуртаев (покинувший этот пост летом прошлого года).

Итогом таких наблюдений со стороны чиновников стала новая редакция «Правил проведения оценки качества лекарственных средств», вышедшая в декабре прошлого года, в которой, кстати, было заложено обязательное наличие сертификатов GMP, про стандарты ЕАЭС особого упоминания нет и лишь есть пометка о том, что «при ввозе продукции, произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется копия документа, подтверждающего пересечение границы государств-членов ЕАЭС». Ну а в дальнейшем «аккредитованные испытательные лаборатории экспертной организации» очевидно, разберутся — насколько этот препарат эффективен и необходим жителям страны.

Ну а пока государственные органы с разной степенью эффективности продолжают «упорядочивать», «совершенствовать» и «гармонизировать» сертификационное законодательство, в стране то и дело продолжают возникать конфликтные ситуации с ввозом тех или иных препаратов. Одним из таких примеров стали прошлогодние эксцессы с попытками конфискации посылок и бандеролей с лекарствами, происходящие несмотря на неоднократные разъяснения тогдашнего вице-министра здравоохранения Людмилы Бюрабековой о том, что в Кодексе о здоровье нет никаких ограничений для ввоза лекарственных средств для собственных нужд. В общем, в очередной раз проявилась «несогласованность действий» различных государственных структур, от которой, в итоге, страдали обычные граждане страны.

А что происходит c импортом лекарств в принципе? Как сказалась продекларированная в прошлом году на самом верху «упрощенная регистрация» на завозимых препаратах и насколько обоснованы нынешние намеки некоторых участников рынка на возможный дефицит целого ряда снадобий? Чтобы это понять, надо опять обратиться к некоторым статистическим данным.

(Продолжение следует)