ПЦР-тест: скандалы, интриги, расследования
Миллиардер Илон Маск в очередной раз взбудоражил мировую общественность. А заодно и дал повод поговорить о ПЦР-тестировании на COVID-19, задаться вопросом, почему тест стоит так дорого и почему он не всегда дает точный результат.
Недавно глава компании SpaceX Илон Маск заявил в соцсетях о том, что сдал за один день четыре теста на коронавирус, результаты двух оказались отрицательными, а двух – положительными.
«Какая-то чушь происходит. Сегодня тестировался на COVID четыре раза. Результаты двух тестов пришли отрицательные, двух – положительные. Одно и то же оборудование, один и тот же тест, одна и та же медсестра. Экспресс-тест на антигены (компании) BD (Becton, Dickinson and Company)», — написал Маск в Twitter.
Обратиться в лабораторию Маска заставили симптомы ОРВИ. Общественность в комментариях к посту долго выясняла, какие именно анализы сдавал миллиардер, и пришла к выводу, что речь идет об экспресс-тестах. Маску посоветовали пройти ПЦР-тест как наиболее точный в определении коронавируса.
Мы, в свою очередь, решили собрать доступные сведения о ПЦР, и выяснить – насколько достоверен его результат. Проблема, затронутая Маском, сегодня задевает за живое миллионы человек во всем мире, в том числе и в Казахстане. Случаи, когда при двухсторонней пневмонии все тесты отрицают COVID, достаточно часты. Точно также опасна и обратная ситуация: ложноположительный тест может привести к ненужному лечению сильнодействующими препаратами.
Что говорят специалисты?
Одно из российских изданий обратилось к генеральному директору Лаборатории ДНКОМ Андрею Исаеву за разъяснением «феномена Маска». «Илон Маск сдавал не ПЦР, он сдавал быстрый антигенный тест, так называемый rapid test, это именно хроматография. Мы от них плюемся уже с марта, потому что оно так обычно и работает. Наша практика показывает, что у них чувствительность очень низкая – в 70% случаев», — заявил эксперт.
По словам Андрея Исаева, быстрый тест «в разы хуже ПЦР». С точки зрения Роспотребнадзора, единственный метод верификации инфекции – это ПЦР, что правильно с научной точки зрения, добавил специалист. Тем не менее, использование экспресс-тестов рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения. Остается непонятным, почему в повседневной практике многих стран мира экспресс-тесты имеют полную легитимность, несмотря на критические замечания экспертов.
Однако с достоверностью результатов ПЦР также существуют проблемы. Как раз на прошлой неделе главный внештатный пульмонолог Минздрава России Сергей Авдеев предупредил, что ПЦР-тесты на COVID-19 могут дать ложноотрицательный результат. По его данным вероятность такой ошибки составляет приблизительно 30-40%. При этом причина заключается не в качестве тестов, а в особенностях взятия материалов. «Если материал взят некачественно, к сожалению, мы имеем шанс получить ложноотрицательный результат», — пояснил Авдеев. Точность теста, по словам эксперта, зависит также и от того, когда был взят биоматериал. На ранней стадии заболевания существует больше шансов получить положительный результат.
В июле этого года на волне ковидной паники на вопросы Tengrinews.kz ответил генеральный директор Национального центра биотехнологии Ерлан Раманкулов.
«В организме вирус быстро размножается, но в первые дни после заражения он невидим для ПЦР-диагностики. Однако скоро он «колонизирует» слизистые рта, носа и глотки – именно тогда больные теряют обоняние и вкус. Именно в этот период его легко обнаружить. А на третьем этапе вирус спускается в легкие. И тут наличие его частиц в носоглотке зависит от разных факторов: много ли кашляет больной, поел или попил ли он перед забором материала на анализ и так далее», — пояснил глава наццентра.
Как и его российский коллега Ерлан Раманкулов подчеркнул, что очень многое зависит и от работы лаборанта. «Главная ошибка при заборе пробы из носоглотки – это глубина введения аппликатора – той самой палочки с ватным тампоном. Я сам сдавал тест на COVID-19 пять раз, опросил не менее 20 человек, сдававших пробы в частных и государственных пробозаборных пунктах. И во всех местах забор проб на ПЦР-тестирование делали неправильно», — сказал эксперт.
По его словам, «медсестры водили ваткой по поверхности слизистой носа не глубже одного-двух сантиметров, буквально по внутренней поверхности ноздрей. А пробу нужно собирать не из носа, а из носоглотки, которая находится на глубине 7-8 сантиметров. Выражаясь простым языком, аппликатор нужно погружать на полголовы вглубь. Единственное, что как-то спасает эту печальную ситуацию, так это то, что обычно делают дублирующий мазок из ротоглотки, и этот забор делают обычно нормально».
Разумеется, нельзя избежать ошибок и на стадии обработки материала. Как пояснил Ерлан Раманкулов, ПЦР-анализ требует строжайших мер безопасности, наличия сложного оборудования, высокой квалификации исследователей. Поэтому тесты, сданные в лаборатории, не обладающей нужной квалификацией, вызывают серьезные сомнения.
«Я подозреваю, что у коммерческих лабораторий, которые выросли как грибы после дождя, не было для обеспечения биобезопасности лабораторного процесса ни времени, ни ресурсов. Потому что реконструкция такой сложности зачастую невозможна в старых зданиях. А если и возможна, то дорога по средствам и длительна по времени», — пояснил Ерлан Раманкулов. Здесь уместно вспомнить летнюю панику, когда лаборатории, не выдерживая роста тестирований, попросту закрывались, либо в них образовывались гигантские очереди.
В ситуации форс-мажора эксперт советовал сдавать ПЦР только при наличии симптомов, а при необходимости (например, если больна вся семья, есть стойкие симптомы и так далее, а результат отрицательный) повторить тест. Также Ерлан Раманкулов критически отозвался о быстрых тестах, указывающих на наличие антител. «К сожалению, большинство экспресс-тестов, которые наводнили рынок, плохие по качеству. Хороших экспресс-тестов очень мало. И естественно, бизнес покупает самый дешевый вариант. Нужно быть с ними осторожными», — подчеркнул специалист.
Словом, ПЦР – инструмент тонкий и капризный, но лучшего пока нет. Если смотреть на сложившуюся картину трезво, то при отрицательном анализе и с симптомами пневмонии больному остается лишь молиться на опыт и знания врача, к которому он попадет.
Развенчание мифов
В соцсетях еще с лета гуляет миф о том, что создатель ПЦР-теста якобы не рекомендовал использовать его при анализах на COVID-19. В частности, этот живучий миф упомянули и в комментариях к посту Илона Маска о тестах.
В октябре 2020 года сайт stopfake.kz развенчал расхожее мнение. Напомним, что Кэри Муллис изобрел метод ПЦР-анализа в 1985 году. В 1993 за это открытие он получил Нобелевскую премию по химии. Но критиковать использование своего детища при диагностике коронавируса Муллис никак не мог, так как скончался за полгода до пандемии – в августе 2019 года.
Ошибочное мнение о неспособности ПЦР-анализа выявлять вирусы основано на вырванной из контекста фразе. В декабре 1996 года журналист Джон Лауритсен опубликовал интервью с Кэри Муллисом, в котором ученый рассуждал о ВИЧ и СПИДе.
«Несмотря на распространенное заблуждение о том, что тесты на вирусную нагрузку действительно подсчитывают количество вирусов в крови, эти тесты не могут обнаружить свободные инфицирующие вирусы; они могут обнаружить только те белки, которые – как полагают в некоторых случаях ошибочно – являются уникальными для ВИЧ. Тесты могут определять генетические последовательности вирусов, но не сами вирусы. Метод ПЦР состоит в том, чтобы выбрать генетическую последовательность и затем в огромной степени усилить ее. Он может достичь эквивалента нахождения иголки в стоге сена; он может значительно увеличить эту иглу в стоге сена. Как усиливающая антенна ПЦР значительно усиливает сигнал», – сказано в статье. То есть, как и говорилось выше, метод ПЦР-анализа подходит для выявления наличия в организме конкретного вируса.
Почем нынче ПЦР?
В апреле этого года стоимость анализа практически доходила до 20 000 тенге.
Председатель правления ТОО «СК-Фармация» Берик Шарип объяснил, что Казахстан закупает тесты для определения COVID-19 оптом, по 10 долларов за штуку. «К примеру, 10 долларов – это только стоимость самого теста. Помимо этого, есть набор для выделения рибонуклеиновой кислоты, который стоит три доллара, нужно закупать пробирки, зонды с тампоном. Лаборатория должна быть оборудована в чистом помещении, существует специальное оборудование для префикации пробы. Сама ПЦР-лаборатория достаточно комплексная. Персонал, который там работает, относится к четвертому уровню опасности. Их тоже надо защищать. Они должны носить маски, специальные очки, защитные костюмы. Там большой риск заражения. Именно поэтому этот тест недешевый», — пояснил Шарип.
Тогда в «СК-Фармации» рассказали, что не сотрудничают с частными лабораториями и делают закупки только для Национального центра экспертизы. За ценообразование в частных структурах, соответственно, не отвечают. Добавим, что большинство граждан в пик роста заболеваемости были вынуждены сдавать анализы за свой счет. Кроме того, в августе Берик Шарип был отстранен от должности и задержан Антикоррупционной службой по обвинению «в злоупотреблении полномочиями при закупке медицинских изделий в период ЧС, что повлекло за собой тяжкие последствия».
В июне в Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий сообщили следующее. «В неделю 500 тысяч казахстанских тестов производят. Цена одного теста – 2 700 тенге. Такого объема достаточно, чтобы покрыть внутренние нужды. Поэтому планов по наращиванию производственных мощностей нет. Тесты выпускают в Алматы».
Тогда же некоторые отечественные производители ПЦР-тестов выразили уверенность: анализ мог бы стоить гораздо дешевле. В прессе появился комментарий гендиректора компании по производству диагностических тест-систем Алтая Калымбетова. «Есть цена реагентов, которая в нашем случае – 2 400. Есть импортные, которые 4 с половиной тысячи тенге стоят. Но, скажем, есть и цена самой лабораторной услуги, и я так понимаю, что лаборатории вполне поднимают цены – это работа персонала, это дезсредства. Мне кажется, что крупные лаборатории, у которых есть хороший поток пациентов, могут ставить спокойно цену от 7 до 10 тысяч тенге, не больше».
Только в октябре, после грозного окрика президента Токаева, цены на ПЦР и экспресс-тесты были снижены. Стоимость ПЦР опустилась более чем в два раза и сегодня в среднем составляет 9 000 тысяч тенге. Некоторые лаборатории снизили цену до 8-6 тысяч тенге. Такой грандиозный шаг навстречу потребителям в нашей истории практически не имеет прецедентов, и является итогом работы Антимонопольного комитета с 36 субъектами рынка. Напомним, что одновременно были снижены цены и на медицинские маски.
С другой стороны, сам факт резкого удешевления ПЦР просто-таки кричит о том, насколько изначально была завышена его цена. Более того, возникает вопрос: нельзя ли урезать аппетиты лабораторий еще немного? Все же даже 6 тысяч тенге – сумма немалая, особенно когда речь идет о тестировании всей семьи. Помимо прочего, проблема ПЦР могла бы привлечь внимание и к стоимости других не менее важных анализов, которые сегодня буквально на вес золота. Лечение коронавируса не ограничивается одним лишь ПЦР – ошибочным или верным, но прочие лабораторные процедуры, к сожалению, в поле зрения власти пока не попали.
Илья Василенко
