Спутник V и Pfizer-BioNTech: ожидания и реальность

На начало июля 2021 года в мире существует 17 вакцин от Covid-19 (SARS-CoV-2), одобренных как минимум одним национальным регулятором.

Первым зарегистрированным препаратом в августе 2020 года стал российский «Спутник V». А вакцину Pfize/BioNTech первой одобрили во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Эксперты настоятельно рекомендуют сделать прививку большей части взрослого населения — за исключением тех, кому это может быть противопоказано по состоянию здоровья. По данным ВОЗ для прерывания цепи передачи инфекции необходимо провакцинировать не менее 65-70% взрослого населения, а по последним данным желательно достичь 85-ти%.

В декабре 2020 года часть стран начали вакцинацию. На сегодняшний день по данным ourworldindata.org около 26,8% населения мира получили хотя бы одну дозу вакцины от COVID-19, а 13,4% полностью вакцинированы.

Во всем мире было введено 3,76 миллиарда доз, каждый день вводятся 29,8 миллиона доз вакцин. Лидеры по проценту полностью привитого населения (учитываются люди, которые получили все компоненты вакцины) на июль 2021 года:

Израиль — привилось почти 60% населения за семь месяцев с начала программы.

Великобритания — около 55%.

Германия – 48%

США — 47%

Казахстан – 16%

Что мы знаем о самых продвигаемых в мире вакцинах?

Вакцина «Гам-Ковид-Вак» или Спутник V:

• разработана 30 марта 2020 года, для разработки использована технология на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека (более четырех лет назад центром им.Н.Ф. Гамалеи с использованием этой технологии была разработана вакцина против Эбола, которая показала свою эффективность и безопасность).
• аденовирус в обычном состоянии вызывает острые простудные заболевания, а вектор – это вирус, лишенный гена размножения, поэтому он не представляет опасности заражения для организма.
• в первом и втором компонентах вакцины используются разные аденовирусы, которые используются в качестве транспорта генетического материала коронавируса (S-белка) в клетку организма человека. Активированные «не родным» белком клетки иммунной системы начинают вырабатывать антитела. Разные аденовирусы обеспечивают более гарантированную доставку генетического материала в клетку, на случай, если человек ранее переболел одним из типов аденовируса и имеет к нему антитела.
• анализ данных третьей фазы клинических испытаний Спутника, опубликованный в одном из ведущих мировых медицинских журналов Lancet, показал 91,6-процентную эффективность против COVID-19, а по последним данным применения вакцины на территории Российской Федерации эффективность составила 97%.
• нежелательные побочные явления после вакцинации в большинстве случаев были легкими и включали гриппоподобные состояния, реакции в месте инъекции, головную боль, астению и самостоятельно проходили в течение 2-3 дней.

Данная вакцина показана взрослым старше 18 лет. По данным центра им.Н.Ф. Гамалеи Минздрава России сейчас проводятся клинические испытания вакцины для подростков от 12 до 18 лет, ожидаемые результаты – сентябрь текущего года.

Кому противопоказано вакцинироваться вакциной Спутник V?

Временные противопоказания:

1. если Вы болели острыми вирусными инфекциями в течение последних 2-х недель.
2. острые неинфекционные заболевания.
3. если на момент вакцинации у Вас было выявлено инфекционное заболевание и повышение температуры тела выше 37°С.
4. наличие в анамнезе перенесенного заболевания COVID 19 в последние 6 месяцев.
5. контакты с больными с инфекционными заболеваниями в последние 14 дней.
6. Прививка от гриппа или пневмококка менее месяца от даты предполагаемой вакцинации «Гам-Ковид-Вак».

После окончания временного медотвода прививка может проводиться.

Постоянные противопоказания (эти противопоказания в будущем могут быть изменены после получения новых данных по исследованиям):

1. беременным и кормящим мамам, так как эффективность и безопасность вакцины в этот период не изучались.
2. детям до 18 лет (в настоящее время только начались клинические испытания вакцин для применения у детей).
3. лучевая терапия в течение последнего года.
4. тяжелые аллергические реакции в анамнезе, в том числе на введение вакцин.
5. пациентам, принимающим препараты для искусственного угнетения иммунитета (противоопухолевые, противовирусные и другие) за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммунного ответа в ответ на введение вакцины.

Вакцина Pfizer/BioNTech COVID-19 или «Comirnaty»

• Вакцина, разработана в марте немецкой компанией BioNTech и американским фармацевтическим концерном Pfizer на основе совместных разработок мРНК-вакцины против гриппа.
• Вакцина содержит молекулу мРНК, которая кодирует информацию по выработке антигена – белка коронавируса, вызывающего COVID-19. Самого вируса вакцина не содержит. После вакцинации часть клеток организма начинает вырабатывать шиповидный белок коронавируса. Иммунная система человека в защиту начинает вырабатывать против данного белка антитела, таким образом создавая иммунитет. В дальнейшем мРНК введенная с вакциной расщепляется и выводится из организма (примерно через 72 часа).
• В отличие от большинства других вакцин, ее нужно хранить при температуре -70°C, что требует специального оборудования.
• По результатам клинических исследований, эффективность вакцины 95%. По некоторым исследованиям эффективность вакцины доходила до 100%.
• Является первой вакциной от COVID-19, которую разрешили к применению как в США, так и в Евросоюзе, а также и первая вакцина официально одобренная ВОЗ.
• Возможные побочные эффекты: сыпь, зуд, крапивница или отек лица, миокардит, перикардит, боль в месте инъекции, утомляемость, головные боли, мышечные боли, озноб, боль в суставах, повышение температуры тела, припухлость в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, тошнота, общее недомогание, увеличение лимфатических узлов, понос, рвота. Однако проявляются они недолго — от одного до трех дней.
• Вакцину могут получить лица от 12 лет и старше. Вводится внутримышечно, серией из 2 доз с интервалом в 3 недели.

Вакцина не рекомендуется при наличии:

1. имеющейся тяжелой аллергической реакции после предыдущей дозы этой вакцины
2. имеющаяся тяжелая аллергическая реакция на любые компоненты из этой вакцины

Кроме того, для принятия решения о вакцинации рекомендуется сообщить своему врачу следующие медицинские обстоятельства:

1. любые имеющиеся аллергии
2. перенесённый миокардит (воспаление сердечной мышцы) или перикардит (воспаление наружной оболочки сердца)
3. повышенная температура
4. нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов
5. ослабленный иммунитет или прием лекарств влияющих на иммунную систему
6. текущая или запланированная беременность
7. грудное вскармливание
8. прививки другой вакциной от COVID-19
9. случаи обмороков, связанных с уколом

На сегодняшний день вакцина Pfizer/BioNTech одобрена в более 30 странах, а Спутник V – более 60. Однако география стран, в которых одобрены вакцины, существенно различаются, так Спутник V все еще ожидает одобрение ВОЗ и возможность регистрации в странах Евросоюза, тогда как вакцина Pfizer/BioNTech широко применяется в США, странах Евросоюза, Израиле, странах востока.

Возможные побочные эффекты вакцин описаны в инструкциях по применению и по опубликованным данным их частота составляет не более 1%.

В отличие от ряда стран (например, США или Великобритания) Россия не ведет открытый реестр побочных эффектов от вакцинации. Существует регистр вакцинированных с жалобами и реакцией на них. Но доступ к нему открыт только для медицинских организаций и государственных учреждений, сводной статистики для общего доступа он не содержит. Для сравнения, в США данные системы мониторинга, которая действует при поддержке Центра по контролю за распространением заболеваний, доступны для всех желающих. В американской системе мониторинга упомянуты жалобы, заключения врачей, текущие и ранее перенесенные болезни пациентов и даже данные о лекарствах, принимаемых в период вакцинации.

В апреле Российский фонд прямых инвестиций опубликовал сравнительные данные по летальным исходам после применения вакцин. Как следует из результатов исследования, средняя для стран смертность после введения препаратов составляет (на 1 млн введенных доз вакцины):

Pfizer/ BioNTech — 39,4,

Moderna — 20,2,

AstraZeneca — 12,8,

Johnson & Johnson — 7,5,

«Спутник V» — 2.

Из обнародованных данных по 13 странам следует, что статистика у конкурентов «Спутника» заметно хуже. Так, в начале года власти Норвегии сообщили о смерти десятков пожилых людей после прививки Pfizer/ BioNTech. Комментируя эти случаи, ВОЗ заявила, что не нашла связи смертей с препаратом, сославшись на «преклонный возраст и хрупкое здоровье» скончавшихся людей.

Несмотря на то, что появляются новые мутации коронавируса («британский, южноафриканский, индийский штаммы»), которые характеризуются высокой заразностью, вакцинация поможет нам избежать тяжелого течения заболевания и развития осложнений. Об этом свидетельствуют результаты многих исследований, которые показывают, что эффективность всех наиболее известных вакцин против любых штаммов коронавируса находится на высоком уровне и позволяет сдерживать бесконтрольный рост и распространение инфекции.

Однако вакцины в условиях пандемии приобрели важное политическое и экономическое значение в мире. Поэтому применяются разные методы по признанию и продвижению тех или иных вакцин. Правительства разных стран пытаются в угоду «дружественных» стран-производителей вакцин приобретать именно те вакцины, которые «надо». В некоторых странах получается только одна вакцина без альтернативы, в других странах «по-богаче» их несколько, а в «третьих» странах, как говорится с миру по нитке в рамках гуманитарной помощи.

Но как бы не влияли политика и бизнес надо понимать, что только высокий уровень охвата, причем любыми вакцинами, позволит вернуться к прежней жизни. И скорее всего вакцинация станет ежегодной и каждой стране надо либо запастись деньгами для покупки, либо начать свое производство.