QazVac или ревакцинация без альтернативы

Уже почти месяц, как в нашей стране стартовала кампания по ревакцинации и уже за это время дважды изменились категории лиц, подлежащих ревакцинации.

Сначала Минздрав ограничил количество подлежащих медицинскими работниками, педагогами, полицейскими и лицами старше 60 лет, а потом разрешил всем с условием получения второй дозы вакцины более 6 месяцев назад. А таких у нас большинство, учитывая начало массовой вакцинации в феврале этого года. Напомним, что на сегодняшний день количество привитых обоими компонентами составляет 8 323 469 человек или 44% от общего населения страны.

Определены и подходы к ревакцинации:

— лицам, получившим векторную вакцину («Спутник — V»), в качестве третьей дозы рекомендована инактивированная (QazVac, CoronaVac, Hayatt-Vax) или м-РНК-вакцина (Comirnaty от Pfizer);

— лицам, прошедшим курс вакцинации инактивированными (QazVac, Sinopharm, CoronaVac, Hayat-Vax) вакцинами, могут через получить векторную («Спутник Лайт») или м-РНК-вакцину (Comirnaty от Pfizer).

Ну, а те счастливчики, кто получил м-РНК-вакцину, могут пройти ревакцинацию инактивированной или векторной вакциной.

Про доступность Пфайзера мы уже писали, да и в информационном поле об этом достаточно много говорят, можно только констатировать факт, что для ревакцинации эта вакцина не доступна сейчас никому. Последние дни много слышно от профильного министерства обещаний про платный Пфайзер, но до сих пор где и когда его можно получить «тайна, покрытая мраком».

Остальных вакцин у нас нет. Спутник – V не подходит для вакцинации. По словам министра здравоохранения — «Спутник «Лайт» скоро будет. Как только появится, он тоже будет доступен для ревакцинации. Сейчас у нас переговоры по поставкам. Сейчас мы рассматриваем два пути, какой быстрее. Либо произведем на нашем, либо мы сможем быстрее привезти».

В голом остатке получается, что на сегодня для ревакцинации казахстанцам доступна только одна вакцина – отечественная разработка QazVac.

И так как все актуальнее стоит вопрос о возможности выезда с нашим паспортом вакцинации за рубеж и свободного там перемещения, попробуем разобраться, как скоро наша вакцина получит одобрение ВОЗ.

Напомним, что вакцину QazVac (ранее QazCovid-in) разработали в мае прошлого года казахстанские ученые из Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности МОН РК. Вакцина была изготовлена по проверенной технологии из убитого вируса (инактивированная). 5 мая ВОЗ зарегистрировала ее в качестве кандидатной вакцины.

Процесс тестирования вакцин состоит из нескольких этапов и в нормальное (не пандемичное время) занимает от 5 до 10 лет:

Доклиническое тестирование: ученые дают вакцину животным, таким как мыши или обезьяны, чтобы увидеть, вызывает ли она иммунный ответ (проведены с мая по июнь 2020 года).

Фаза I испытания безопасности: ученые дают вакцину небольшому количеству людей, чтобы проверить безопасность и дозировку, а также подтвердить, что она стимулирует иммунную систему (проведены в сентябре 2020 года с участием 44 добровольцев).

Фаза II расширенные испытания: ученые дают вакцину сотням людей, разделенных на группы, такие как дети и пожилые люди, чтобы увидеть, действует ли вакцина по-разному в них. Эти испытания дополнительно проверяют безопасность вакцины и ее способность стимулировать иммунную систему (начались 17 октября, в ней приняло участие 200 волонтеров).

Фаза III испытания эффективности: ученые дают вакцину тысячам людей и ждут, чтобы увидеть, сколько из них заражаются, по сравнению с добровольцами, получавшими плацебо. Эти испытания помогают определить защищает ли вакцина от коронавируса или нет. У нас испытания начались в декабре 2020 года, 3000 человек стали волонтерами и привились вакциной QazVac (QazCovid-in). Промежуточный итог этой фазы был подведен в апреле 2021 года, когда были завершены 50% III фазы и вакцина допущена в гражданский оборот. Окончание этой фазы запланировано на июль текущего года.

Эффективность QazVac по результатам двух фаз испытаний составила 96%. Данных по итогам третьей фазы все еще нет, несмотря на заверения чиновников министерства образования, они до сих пор не опубликованы в медицинских изданиях, по которым можно судить об эффективности и безопасности вакцины, а также получить признание в мировом научном сообществе.

Что же нужно сделать, чтобы получить одобрение ВОЗ и включение казахстанской вакцины в перечень для экстренного применения вакцин?

В первую очередь – это наличие производственной площадки, соответствующей требованиям надлежащих фармацевтических практик.

После запуска производства и наработки опытной партии препарата, завод должен пройти национальную процедуру получения сертификата надлежащей производственной практики GMP. Мы посмотрели требования Минздрава для прохождения данной процедуры, к слову, они весьма «нехилые» и требуют наличия значительных ресурсов и грамотных специалистов.

Процедура получения национального сертификата GMP занимает минимум два месяца с момента наработки валидационной серии и проведения процедуры контроля качества. Надо полагать, Минздрав примет все меры и проведет процедуру сертификации в кратчайшие сроки и завод получит сертификат GMP.

Ну и самое главное, преквалификация ВОЗ, это когда инспекционная группа ВОЗ посещает место (места) производства как готового фармацевтического продукта, так и его активного фармацевтического ингредиента (субстанции) для подтверждения соответствия надлежащей практике производства ВОЗ, кроме того изучается полный пакет документов вместе с данными клинических испытаний.

«Мы все это сейчас собираем. Этот опыт накапливаем, Казахстан собирает всю документацию для того, чтобы пройти аккредитацию. Но независимо от этого, одобрено ВОЗ или нет, очень важно, что наш национальный регулятор, он прошел, вакцина эффективна и безопасна. Более 20 стран признали», — сказал Цой.

По данным официального сайта ВОЗ всего на стадии клинических испытаний находятся 137 вакцин-кандидатов, на доклинической стадии 194. При этом, QazVac числится в списке вакцин на клинической стадии и еще три казахстанские кандидатные вакцины на доклинической стадии. (источник: https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines ).

Следует отметить, что по данным того же ВОЗ ни одна наша вакцина еще не начала процедуру оценки (ссылка на источник:https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_11Nov2021.pdf ).

В конце ноября во время визита Главы государства в Швейцарию, министр здравоохранения попросил главу ВОЗ ускорить процедуру регистрации казахстанских вакцин. Он отметил, что QazVac является единственной вакциной, разработанной в мусульманских странах, и имеет халал сертификат, предоставленный духовным управлением мусульман Казахстана.

Данные заявления кажутся больше пиар ходом, а не конкретным действием, так как наши вакцины даже не начали эту процедуру и мало того, еще находятся на клинической и доклинической стадии. А слова о халал сертификате на вакцины совсем уже опустили «ниже плинтуса» отечественную фармацевтику и медицину в целом. Ведь наличие халал сертификата на вакцину еще совсем не означает ее эффективность.

Таким образом, с учетом опыта оценки производства российского Спутника (а начат он еще в августе прошлого года, в июне проведена инспекция площадки и ВОЗ выставил замечания по многим процедурам, которые требуют устранения) – в нашем случае эта процедура займет минимум полгода, а то и год. Зато вакцина халяльная!