Казахстанский завод QazVac. Обещанного три года ждать?
Уже прошло почти два года, как казахстанские ученые из Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности МОН РК анонсировали о собственной разработке вакцины против коронавируса QazVac (ранее QazCovid-in). Вакцина была изготовлена по безопасной технологии из убитого вируса (инактивированная). 5 мая 2020 года ВОЗ зарегистрировала ее в качестве кандидатной вакцины и начато исследование вакцины.
Напомним, что процесс тестирования вакцин состоит из нескольких этапов и в нормальное (не пандемичное время) занимает от 5 до 10 лет и включает три фазы исследований:
— доклиническое тестирование на животных (проведены с мая по июнь 2020 года);
— I фаза испытания безопасности на небольшом количестве людей для оценки безопасности, а также подтвердить, что она стимулирует иммунную систему (проведены в сентябре 2020 года с участием 44 добровольцев);
— II фаза расширенные испытания: ученые дают вакцину сотням людей, разделенных на группы. Эти испытания дополнительно проверяют безопасность вакцины и ее способность стимулировать иммунную систему (проведены 17 октября 2020 года, в ней приняло участие 200 волонтеров);
— III фаза испытания эффективности: ученые дают вакцину тысячам людей и ждут, чтобы увидеть, сколько из них заражаются, по сравнению с добровольцами, получавшими плацебо. Эти испытания могут определить, защищает ли вакцина от коронавируса (начались в декабре 2020 года, 3000 человек стали волонтерами и привились вакциной QazVac (QazCovid-in).
Промежуточный итог третьей фазы был подведен в апреле 2021 года, когда были завершены 50% III фазы и вакцина допущена в гражданский оборот.
Эффективность QazVac по результатам двух фаз испытаний составила 96%.
Следует отметить, что опубликованных данных по итогам испытаний QazVac, по которым можно судить об эффективности и безопасности вакцины, а также получить признание в мировом научном сообществе до сих пор нет. Разработчики QazVaq ссылаются, что у них «не хватает времени писать статьи»…Спустя два года может найдется время?
Следующим этапом, о котором докладывались Главе Государства чиновники, было получение одобрения ВОЗ и включение казахстанской вакцины в перечень для экстренного применения вакцин. Последнее упоминание о статусе получения одобрения казахстанской вакцины ВОЗ было озвучено Заместителем Премьер-министра РК Ералы Тугжановым во время брифинга в СЦК в январе текущего года: «Вы должны понимать, что есть четкие конкретные критерии. В течение восьми месяцев мы добились второго уровня национального регулятора. Сегодня поставлена задача: к концу 2022 года дойти до третьего уровня. Когда Казахстан этого достигнет, наша вакцина будет рассмотрена ВОЗ. Это международные стандарты и требования, которые сегодня предъявляются».
Исходя из этого, можно сделать вывод, что QazVac так и останется национальной прививкой, а с учетом снижения заболеваемости коронавирусной инфекцией во всем мире и снятием всех ограничений, в том числе отменой «ковидных паспортов», наша вакцина не будет востребована не только за рубежом, но и внутри страны.
Однако давайте вспомним, что под проект производства собственной вакцины была презентована производственная площадка QazVac.
Напомним, в июне 2020 года в Жамбылской области тогда еще Премьер-Министр РК Аскар Мамин дал старт строительству биофармацевтического завода по производству вакцин при Научно-исследовательском институте (НИИ) проблем биологической безопасности Комитета наук МОН РК в поселке городского типа Гвардейском Кордайского района. Планировалось завершить строительные работы до конца года. Общая стоимость проекта – 15,6 млрд тенге.
Однако сроки завершения работ и запуска завода переносились с конца 2020 года на весну, первое полугодие и конец 2021 года.
Кроме того, в мае 2021 года Мажилисом было одобрено выделение дополнительных финансовых средств на завершение строительства биофармацевтического завода по выпуску иммунобиологических препаратов в размере 1,597 млрд тенге. Во время рассмотрения проекта Закона «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Казахстан «О республиканском бюджете на 2021-2023 годы» председатель Мажилиса Нурлан Нигматулин поднял вопрос об ответственности министерств за строительство биофармацевтического завода по выпуску иммунобиологических препаратов в Жамбылской области: „С кого спрашивать, если мы 1,6 млрд тенге дополнительно дадим на строительство завода по производству вакцины? С кого спросить, если через три месяца производство не запустится: министерство образования и науки, акимат или подрядчик? Вопрос тогда остался без ответа.
В октябре 2021 года завод посетил Глава государства, где он ознакомился с деятельностью биофармацевтического завода (к слову завод получил название «ОтарБиоФарм»), посмотрел технологическую линию производства вакцин, лабораторное оборудование и мобильные реакторы.
Генеральный директор института Кунсулу Закарья доложила о планах по дальнейшему развитию завода — будет выпускать иммунобиологические лекарственные препараты по международному стандарту надлежащей производственной практики (GMP), в том числе вакцину против коронавирусной инфекции, вакцины против гриппа, туберкулеза, бруцеллеза, нодулярного дерматита и других инфекционных заболеваний. Планируется ежегодно производить от 30 до 60 миллионов доз биофармацевтических препаратов.
С первого взгляда вроде все выглядит хорошо – завод построен, планов громадье (даже экспорт вакцины в Афганистан запланирован – благо она предусмотрительно анансирована как халяльная), но что же по факту?
По факту стройка продолжается, все еще строится производственная лаборатория биофармацевтического завода «ОтарБиоФарм» в поселке Гвардейский и буквально в феврале этого года Аким Жамбылской области Б.М. Сапарбаев в ходе рабочей поездки в Кордайский район посетил стройку и ознакомился с ходом работ, а также провел заседание штаба. По итогам штаба подчеркнул необходимость качественного проведения и своевременность завершения строительства, а также в ближайшее время решить вопросы, связанные с поставкой необходимых импортных комплектующих и оборудования.
Резюмируя можно сказать, завод-то построили, но для розлива вакцины из готовой субстанции, а вот лаборатория для производства самой субстанции только строится и после завершения строительства опять нужно будет проходить все процедуры по получению необходимых разрешительных документов, а соответственно производство обещанных Главе Государства от 30 до 60 миллионов доз биофармацевтических препаратов опять откладывается на неопределенный срок.
Отметим, что в то время как казахстанцы уже давно прививаются отечественной вакциной, сам завод не готов к ее выпуску. К слову, первый выпуск вакцины произвело ТОО «НПО Антиген», которое в первую очередь, судя по информации на сайте компании, специализируется на производстве ветеринарных препаратов.
Кто же сейчас занимается выпуском отечественной вакцины неизвестно, минздрав об этом предпочитает умалчивать. Этот вопрос волнует не меньше, чем вопрос когда. Когда завершится строительство завода или начнутся поиски виновных в его фиаско вопрос как говорится риторический! Сегодня же приходится констатировать, что по истечении двух лет, воз (не путать с ВОЗ) и ныне там.
